设为首页 | 加入收藏
黑龙江省卫生健康委员会 > 医政医管
关于转发《医疗技术临床应用管理办法》的通知
发布来源:医政医管处 发布时间:2018-09-30 14:21:00 点击数:6499


关于转发《医疗技术临床应用管理办法的通知

 

黑卫医2018257

 

各市(行署)卫生计生委,省农垦、森工总局卫生局,各有关医疗机构:

现将《医疗技术临床应用管理办法》(中华人民共和国卫生健康委员会令第一号,以下简称《管理办法》)转发给你们,并就我省各地、各医疗机构落实《管理办法》相关工作提出以下要求,请一并贯彻落实。

一、我省医疗技术按照禁止临床应用的医疗技术、限制类医疗技术和医疗机构自我管理医疗技术分为三类。禁止临床应用的医疗技术系指国家卫生健康委列入负面清单的技术,限制类医疗技术目录当前执行国家卫生健康委《限制临床应用的医疗技术(2015版)》(附件1),并随国家卫生健康委目录调整而调整。原黑龙江省卫生计生委发布的第二类医疗技术转由医疗机构自我管理。

二、以下医疗技术目前禁止使用:

(一)临床应用安全性、有效性存在重大问题的医疗技术(如脑下垂体酒精毁损术治疗顽固性疼痛),

(二)存在重大伦理问题医疗技术(如克隆治疗技术、代孕技术),

(三)卫生健康行政部门明令禁止临床应用的医疗技术(如除医疗目的以外的肢体延长术),

(四)临床淘汰的医疗技术(如角膜放射状切开术)。 
涉及使用药品、医疗器械或具有相似属性的相关产品、制剂等的医疗技术,在药品、医疗器械或具有相似属性的相关产品、制剂等未经食品药品监督管理部门批准上市前,医疗机构不得开展临床应用。 
三、限制类医疗技术实施备案制管理。医疗机构拟开展限制类医疗技术临床应用的,应当按照国家卫生健康发布的限制类医疗技术管理规范(2017年版)》国卫办医发〔2017〕7号进行自我评估,符合条件的可以开展临床应用,并于开展首例临床应用之日起15个工作日内,向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。各市级卫生计生行政部门每半年将办理备案的医疗机构及备案技术清单报省卫生计生委。2018年度报送工作在11月1日前完成。

开展《限制临床应用的医疗技术(2015版)》在列医疗技术,且已经完成备案的医疗机构,应对照限制类医疗技术管理规范(2017年版)》重新进行自我评估,评估合格的,由医疗机构向所在辖区市级卫生计生行政部门报送已备案技术目录清单,市级卫生计生行政部门审核无误后,于11月1日前汇总报送至省卫生计生委,由省卫生计生委统一向社会公布。评估不合格的,不得再开展该项医疗技术。

四、人体器官移植技术按照《器官移植条例》相关规定管理,人类辅助生殖技术按照《人类辅助生殖技术管理办法》和《人类精子库管理办法》相关规定管理,细胞治疗技术目前尚未允许临床应用,按照《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》和《干细胞临床研究管理办法(试行)》相关规定管理 

五、建立医疗技术临床应用规范化培训制度,对限制类技术临床应用规范化培训基地实施备案管理。医疗机构拟承担限制类技术临床应用规范化培训工作的,按《关于申报审核限制临床应用医疗技术培训基地的通知》(黑卫医函〔201830号)执行。
六、各医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任。医疗机构应当按照《管理办法》要求,强化主体责任意识,建立专门组织,完善管理制度,制定技术目录,按照手术分级管理要求对目录内手术进行分级管理,开展医师进行手术授权并动态管理,建立健全医疗技术评估与管理档案制度。各临床质控中心要针对本学科涉及到的医疗技术临床应用加强对全省医疗机构的指导,做好质量控制。 
七、《关于做好医疗技术临床应用管理有关问题的通知》(黑卫医发〔2015〕132号)、《黑龙江省卫生厅关于公布第二批医疗技术目录并开展第二轮医疗技术临床应用审核工作的通知》(黑卫医发〔2012586号)和《黑龙江省卫生厅关于公布我省首批第二类医疗技术目录的通知》(黑卫医发〔2009785号)自本通知发布之日起废止。

 

附件:1限制临床应用的医疗技术(2015版)

      2、医疗技术临床应用管理办法

 

黑龙江省卫生和计划生育委员会

2018930

 

 

 

 

 

 

 

附件1

限制临床应用的医疗技术(2015版) 

    

一、安全性、有效性确切,但是技术难度大、风险高,对医疗机构的服务能力和人员技术水平有较高要求,需要限定条件的医疗技术。如:造血干细胞(包括脐带血造血干细胞)移植治疗血液系统疾病技术,质子、重离子加速器放射治疗技术,放射性粒子植入治疗技术(包括口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术),肿瘤深部热疗和全身热疗技术,肿瘤消融治疗技术,心室辅助装置应用技术,颅颌面畸形颅面外科矫治术,口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治术,人工智能辅助诊断、治疗技术等。

二、存在重大伦理风险或使用稀缺资源,需要严格管理的医疗技术。如:同种胰岛移植治疗糖尿病技术,同种异体组织移植治疗技术(仅限于角膜、骨、软骨、皮肤移植治疗技术),性别重置技术等。